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医療業務委員会より　「DAKO社　一次抗体（濃縮液）の回収」についての情報

平成25年10月23日
病理学会会員各位
医療業務委員長　白石　泰三

10月16日付けでDAKO社が体外診断薬の承認を受けている抗体の回収を始めました。詳しくはDAKO社のHPをご覧下さい。
（https://www.dako.jp/index/aboutdako/newsevents/news/recall_201310.htm）
使用頻度の高い抗体が含まれており，各施設で混乱が生じているようです。
医療業務委員会として知り得た情報を会員にお伝えします。

・回収対象は染色キットとHPで表示されているが，これは体外診断薬の承認が
　抗体単体ではなく，キットとして承認されているためである。
　単体で売られている抗体のみが回収の対象である。
・回収は濃縮抗体のみで，希釈抗体は対象外である。
・代替品は希釈抗体であるが，一部製品は在庫が少ない。
　本国からの体制が整えば供給が始まる。
・代替品の供給については近日中にアナウンスされる。
　（以上，DAKO社に確認済み）

なお，会員が個人的に得た情報によりますと，今回の回収は試薬の性能的な不具合によるものではなく，記載上の問題（記載内容からの逸脱）からの回収であるので、染色結果の評価に影響は及ぼさない，とのことです。
希釈抗体の安定的な供給には１ヶ月以上と時間が掛かるようです。