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日本適合性認定協会によるISO15189認定に際しての注意喚起

　昨年、国際標準化機構(ISO) 15189が改訂されました。国際委員会における議論の結果、"検査"と"診断"に関して次のように区分されました。ISO15189:2022 の改定第 3.20 項において、医療検査室は「病気の診断、モニタリング、管理、予防と治療、または健康評価のための情報を提供する目的で、人体由来の試料を検査する機関」と定義されました。検査を手段として診断を目的とするという内容です。すなわち、医行為である"病理診断"を目的とした病理学的検査は医療検査室に含まれるが、"病理診断"自体はISO15189の認定範囲ではない、という内容です。
あわせて、上記の内容にもとづいて、現在、外科病理に関するガイダンス文書 「TS 23824 Medical laboratories - Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology」に関する議論が進行中です。

　現在の、国内における「JAB RM205:2023 臨床検査室」に基づく認証は、あたかも検査の目的である医行為としての"病理診断"が、ISO15189の認定範囲であるかのような誤解を与える内容となっており、また実際に、審査員から病理診断能力を図るような行為が行なわれた、という情報が寄せられております。

現在、日本病理学会は、日本適合性認定協会へ「JAB RM205:2023 臨床検査室」について、以下の点について要望を出しております。
1. 適用範囲の記載について、「なお、病理学的検査の認定を希望する場合、「病理診断」も申請範囲に含める必要がある。」の文言を削除していただきたい。
2. 認定範囲分類について、32「病理診断」の項目を削除していただきたい(6/33, 29/33)。

　以上のような国際委員会における議論、日本病理学会の立場に照らして、もし、各施設のISO15189の病理検査室受審に際して、不適切な事例が生じるようでしたら、学会事務局にお知らせいただきたく、どうぞよろしくお願いいたします。

令和5年11月27日　　　　　　　　　

日本病理学会　　　　　　　　　　　
理事長　　　　　　　　　小田　義直
常任理事　　　　　　　　大橋　健一
常任理事　　　　　　　　佐々木　毅
ISOTC212国際専門委員　鶴山　竜昭
精度管理委員会委員　　　増田しのぶ



Q＆Aはこちらから（令和6年2月13日）