2015年2月アーカイブ
2015年2月18日
指定難病の診断基準案、重症度分類案に関するご意見について
平成27年１月より110疾病を対象に「難病の患者に対する医療等に関する法律」に基づく新しい医療費助成制度が実施されております。現在、厚生科学審議会疾病対策部会指定難病検討委員会において、医療費助成の対象となる第二次実施分の指定難病の検討を進めているところです。この委員会では、これまで難治性疾患克服研究事業の中で研究されたことのある疾病および小児慢性特定疾病に指定されている疾病に関して検討しています。その際、現時点において医学的に適切とされる診断基準の案や重症度分類の案が検討されておりますが、その内容について、もし意見をお持ちの先生がいらっしゃいましたら、事務局 jsp-admin@umin.ac.jpへメールにて、平成27年3月20日までにご連絡ください。
参考までに、第７回指定難病検討委員会で、公開された資料は以下のものです。
平成２７年２月４日第７回指定難病検討委員会資料
現在の検討状況につきまして、難病対策委員会の検討資料（制度面の概要）及び指定難病検討委員会（対象疾病の検討）のURLを添付いたしますので、適宜ご参照下さい。
難病対策委員会資料
指定難病検討委員会資料
指定難病とすべき疾病の支給認定にかかる基準
参考までに、第７回指定難病検討委員会で、公開された資料は以下のものです。
平成２７年２月４日第７回指定難病検討委員会資料
現在の検討状況につきまして、難病対策委員会の検討資料（制度面の概要）及び指定難病検討委員会（対象疾病の検討）のURLを添付いたしますので、適宜ご参照下さい。
難病対策委員会資料
指定難病検討委員会資料
指定難病とすべき疾病の支給認定にかかる基準
医療業務委員長
森井 英一
森井 英一
2015年2月13日
HER2検査ガイド乳癌編の改訂に関して
乳がんHER2検査病理部会（*1）より、HER2検査ガイドの改訂の報告がございましたのでお知らせ致します。
2007年にASCO/CAPガイドラインを準拠するかたちで作成されたHER2検査ガイドライン第3版ですが、2013年、ASCO/CAPガイドラインが再び改訂され、HER2検査の判定基準に再び変更が加えられたため、乳がんHER2検査病理部会では、より正確なHER2検査・判定を目指してHER2検査ガイドの再改訂を行うこととしました。判定基準は変更になりますが、再現性、信頼性のある結果を得るには、従来の推奨どおりマニュアルに沿った検体の取り扱い、染色方法、判定方法が必須となります。
近年、分子標的治療薬の開発が相次ぎ、治療成績の向上がもたらされる一方で、医療経済性も重視され、より適正な対象への使用が求められています。
このことにより、HER2検査の正確性は益々重要となってきており、更なる精度管理が求められているところであります。
HER2検査の 依頼元である臨床医・病理医、検査・判定にあたられる臨床検査技師・病理医の方々には、精度向上のグローバルスタンダードである旨をご理解の上、本件よろしくご了解・ご協力の程お願い申し上げます。
なお、従来の判定基準に比べ、変更の要点は、以下の通りです。
・新たに乳癌と診断された全患者について、HER2検査の実施を推奨する。
・組織標本の作成において、組織の固定時間は6時間以上72時間以内を推奨する。
・IHC法の3＋を、強い完全な細胞膜の陽性染色がある癌細胞が、10%を超えて存
在する場合とする。
・従来IHC法で陰性とされていた≦10％の腫瘍細胞に強い完全な全周性の膜染色
が認められるものをIHC2＋とする。
・ISH法の陽性基準を、HER2シグナル総数/CEP17シグナル総数比が2倍を超え
るもの、および2倍未満でもHER2遺伝子コピー数が6コピー以上あるものとす
る。HER2シグナル総数/CEP17シグナル総数比が2倍未満かつ、HER2遺伝子
コピー数が4～6未満をequivocal、4未満を陰性とする。
・IHC法、ISH法いずれの検査も技術的問題で実施できない、または、陽性、
equivocalまたは陰性か判定できない場合、判定不能とする。
※詳細はHER2検査ガイド乳癌編 第4版（PDFファイル参照）をご覧ください。
＞＞HER2検査ガイド乳癌編第4版（PDFファイル）はこちら
※詳細は乳癌・胃癌HER2病理診断ガイドライン 第2版（2021年4月刊行）をご覧ください。
(*1) 乳がんHER2検査病理部会
顧問：坂元 吾偉（医療法人社団正診会坂元記念クリニック・院長）
代表：
長村 義之（国際医療福祉大学 教授・病理診断センター長）
笹野 公伸（東北大学大学院医学系研究科病理診断学分野・教授）
津田 均（防衛医科大学校病態病理学講座・教授）
徳田 裕（東海大学医学部乳腺・内分泌外科学・教授）
渡辺 亨（浜松オンコロジーセンター・センター長）
戸井 雅和（京都大学医学研究科外科学講座乳腺外科学・教授）
検討委員会
委員長：
津田 均（防衛医科大学校病態病理学講座・教授）
秋山 太（がん研究会がん研究所病理部・臨床病理担当部長）
黒住 昌史（埼玉県立がんセンター病理診断科・科長兼部長）
増田 しのぶ（日本大学医学部病態病理学系腫瘍病理学分野・教授）
（50音順）
(*2) ASCO/CAP HER2ガイドライン
Wolff AC, et al.: J Clin Oncol 31（31）2013, 3997-4013
医療業務委員長 森井 英一
HER2検査ガイド乳癌編の改訂に関して
乳がんHER2検査病理部会（*1）では、2013年にASCO(American Society of clinical Oncology)/CAP(College of American Pathologists)ガイドライン（*2）が改訂されたことに伴い、HER2検査ガイドラインを再び改訂いたしましたので、ご報告申し上げます。2007年にASCO/CAPガイドラインを準拠するかたちで作成されたHER2検査ガイドライン第3版ですが、2013年、ASCO/CAPガイドラインが再び改訂され、HER2検査の判定基準に再び変更が加えられたため、乳がんHER2検査病理部会では、より正確なHER2検査・判定を目指してHER2検査ガイドの再改訂を行うこととしました。判定基準は変更になりますが、再現性、信頼性のある結果を得るには、従来の推奨どおりマニュアルに沿った検体の取り扱い、染色方法、判定方法が必須となります。
近年、分子標的治療薬の開発が相次ぎ、治療成績の向上がもたらされる一方で、医療経済性も重視され、より適正な対象への使用が求められています。
このことにより、HER2検査の正確性は益々重要となってきており、更なる精度管理が求められているところであります。
HER2検査の 依頼元である臨床医・病理医、検査・判定にあたられる臨床検査技師・病理医の方々には、精度向上のグローバルスタンダードである旨をご理解の上、本件よろしくご了解・ご協力の程お願い申し上げます。
なお、従来の判定基準に比べ、変更の要点は、以下の通りです。
・新たに乳癌と診断された全患者について、HER2検査の実施を推奨する。
・組織標本の作成において、組織の固定時間は6時間以上72時間以内を推奨する。
・IHC法の3＋を、強い完全な細胞膜の陽性染色がある癌細胞が、10%を超えて存
在する場合とする。
・従来IHC法で陰性とされていた≦10％の腫瘍細胞に強い完全な全周性の膜染色
が認められるものをIHC2＋とする。
・ISH法の陽性基準を、HER2シグナル総数/CEP17シグナル総数比が2倍を超え
るもの、および2倍未満でもHER2遺伝子コピー数が6コピー以上あるものとす
る。HER2シグナル総数/CEP17シグナル総数比が2倍未満かつ、HER2遺伝子
コピー数が4～6未満をequivocal、4未満を陰性とする。
・IHC法、ISH法いずれの検査も技術的問題で実施できない、または、陽性、
equivocalまたは陰性か判定できない場合、判定不能とする。
＞＞HER2検査ガイド乳癌編第4版（PDFファイル）はこちら
※詳細は乳癌・胃癌HER2病理診断ガイドライン 第2版（2021年4月刊行）をご覧ください。
2015年2月吉日
乳がんHER2検査病理部会（*1）
代表 長村義之
乳がんHER2検査病理部会（*1）
代表 長村義之
(*1) 乳がんHER2検査病理部会
顧問：坂元 吾偉（医療法人社団正診会坂元記念クリニック・院長）
代表：
長村 義之（国際医療福祉大学 教授・病理診断センター長）
笹野 公伸（東北大学大学院医学系研究科病理診断学分野・教授）
津田 均（防衛医科大学校病態病理学講座・教授）
徳田 裕（東海大学医学部乳腺・内分泌外科学・教授）
渡辺 亨（浜松オンコロジーセンター・センター長）
戸井 雅和（京都大学医学研究科外科学講座乳腺外科学・教授）
検討委員会
委員長：
津田 均（防衛医科大学校病態病理学講座・教授）
秋山 太（がん研究会がん研究所病理部・臨床病理担当部長）
黒住 昌史（埼玉県立がんセンター病理診断科・科長兼部長）
増田 しのぶ（日本大学医学部病態病理学系腫瘍病理学分野・教授）
（50音順）
(*2) ASCO/CAP HER2ガイドライン
Wolff AC, et al.: J Clin Oncol 31（31）2013, 3997-4013
2015年2月 6日
第9回 診断病理サマーフェスト 病理と臨床の対話 開催のお知らせ
本年度の診断病理サマーフェストは、日本病理学会と日本腎臓学会のジョイントセミナーとして下記の通り開催いたします．
テーマ：腎生検：患者のためになる病理診断のあり方 （PDF）
会 期：2015年（平成27年）9月5日（土），6日（日）
会 場：京都テルサ（京都府京都市南区東九条下殿田町70）
対象者：腎生検病理に興味のある臨床医・病理医
形 式：腎生検病理診断に関する講義解説と、バーチャルスライドを用いた診断と鑑別 (実習なし)
内容
(1) 腎生検病理診断に必要な臨床、病理学的知識
(2) 病変の読み方：フローチャートと病態の把握
(3) 臨床情報としての病理診断書のあり方
(4) バーチャルスライドによる読み方の実際と鑑別疾患
※プログラム詳細
※ご注意：ＨＰ上のプログラム詳細に「懇親会あり」と記載されておりましたが、
本年度は懇親会を開催いたしません。ご容赦の程よろしくお願いします
定 員：220名（予定）
参加費：20,000円 (研修医15000円)
参加申し込み：
追加募集は定員に達した為、終了いたしました
※交通宿泊の手配は各自でお願い致します。
世話人：筑波大学医学医療系 長田道夫
主 催：日本病理学会・日本腎臓学会・日本腎病理協会
テーマ：腎生検：患者のためになる病理診断のあり方 （PDF）
会 期：2015年（平成27年）9月5日（土），6日（日）
会 場：京都テルサ（京都府京都市南区東九条下殿田町70）
対象者：腎生検病理に興味のある臨床医・病理医
形 式：腎生検病理診断に関する講義解説と、バーチャルスライドを用いた診断と鑑別 (実習なし)
内容
(1) 腎生検病理診断に必要な臨床、病理学的知識
(2) 病変の読み方：フローチャートと病態の把握
(3) 臨床情報としての病理診断書のあり方
(4) バーチャルスライドによる読み方の実際と鑑別疾患
※プログラム詳細
※ご注意：ＨＰ上のプログラム詳細に「懇親会あり」と記載されておりましたが、
本年度は懇親会を開催いたしません。ご容赦の程よろしくお願いします
定 員：220名（予定）
参加費：20,000円 (研修医15000円)
参加申し込み：
追加募集は定員に達した為、終了いたしました
※交通宿泊の手配は各自でお願い致します。
世話人：筑波大学医学医療系 長田道夫
主 催：日本病理学会・日本腎臓学会・日本腎病理協会
